Kérdések és válaszok a PIP mell-implantátumot viselő nők számára:

1. Melyek a döntésben érintett mell-implantátumok?

A döntésben érintett implantátumok azok a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott, szilikongéllel előre töltött protézisek, amely szilikonnal előre töltött, és a Poly Implant Prothese cég által előállított termékeinek kereskedelmét és használatát az Afssaps és ennek nyomán az EEKH Orvostechnikai Főosztálya felfüggesztette, miután ezeket a termékeket bevonták.

2. Mi a probléma ezekkel az implantátumokkal?

Miután a váratlan eseményekkel kapcsolatos bejelentések (vigilance) felszínre hozták, hogy a Afssaps-nél megnövekedett a mell-implantátumok kiszakadásáról szóló bejelentések száma, az Afssaps vizsgálatot tartott a PIP cégnél. A vizsgálat során gyűjtött adatokból kiderült, hogy az implantátumok a piacon való megjelenésükkor a társaság által megjelölt szilikon géltől eltérő anyagot tartalmaztak. Ezek az implantátumok a jelenleg érvényben lévő szabályozásnak nem felelnek meg, és a termék által ígért tartalmat nem biztosítják. Jelenleg folyik a gélnek az Afssaps által történő bevizsgálása. A vizsgálat eredményeiről annak lezárultával tájékoztatást adunk.

3. Honnan tudhatom, hogy a nekem beültetett mell-implantátumra is vonatkozik-e a döntés?

A beültetett implantátum típusára vonatkozó adatok megtekinthetők a műtétet végző sebész által vezetett dokumentációban (műtéti jegyzőkönyv, implantátum azonosító lapja). Ezen adatok hiányában azt ajánljuk, hogy keresse fel a műtéti beavatkozást végző orvost.

4. Mi van akkor, ha nem tudok kapcsolatba lépni azzal a sebésszel, aki az én műtéti beavatkozásomat végezte?

Az az intézmény, ahol önt kezelték, rendelkezik az orvosra vonatkozó információkkal, és ahhoz, hogy a műtéti dokumentáció megszerzését megkönnyítse, ajánlatos bizonyos adatokat összegyűjteni (a beavatkozás időpontja, az orvos neve, stb…).

5. Mit kell tennem, ha nekem is a kérdéses implantátumot ültették be?

Keresse fel kezelőorvosát vagy sebészét, hogy megvizsgálják, és hogy az adott helyzetben szükséges vizsgálatokat elrendeljék az ön számára. Ne feledje, hogy a mell-implantátumot viselő nők számára minden esetben fontos a folyamatos ellenőrzés.

6. Mennyiben veszélyezteti ez az implantátum az egészségemet?

A mai napig még nem merültek fel olyan komplikációk, amelyek eltérnének a másfajta implantátumok beültetésekor előfordulóktól. Ezeknél az implantátumoknál azonban gyakrabban fordul elő az implantátum kiszakadása, és helyi gyulladásos folyamatok fellépése.

7. Ezek a veszélyek komolyak?

Nem, de ha nyilvánvalóvá válik, hogy az implantátum kiszakadt, bármilyen is legyen a típusa, ajánlatos az implantátumot kicseréltetni.

8. Milyen jelek utalnak arra, ha az implantátum kiszakadt?

Általában semmilyen látványos jele nincs annak, ha egy implantátum kiszakadt. A klinikai vizsgálatok során szokott kiderülni, és ilyenkor a vizsgálatot végző szakemberek kiegészítő vizsgálatokat rendelhetnek el, ha azt szükségesnek látják. Ezért fontos a folyamatos ellenőrzés szem előtt tartása.

9. Ki kell-e vetetnem az implantátumot?

A szakemberek véleménye alapján a mai tudásunk szerint semmi nem indokolja az implantátum preventív kivételét.

10. Ha kivetetem, betehetnek-e a helyére másikat?

Az esetek nagy részében újabb implantátum beültetése lehetséges. A sebésznek tájékoztatni kell önt a beavatkozás feltételeiről.

11. Hová fordulhatok további információkért?

Mindenekelőtt forduljon sebészéhez vagy kezelőorvosához, fordulhat az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályához telefonon a 302-50-60 számon vagy e-mailben az amd@eekh.hucímen. Figyelje honlapunkat a várható fejleményekről ott adunk tájékoztatást.

12. Hosszú távon milyen orvosi ellenőrzésekre kell járnom?

Nem szabad megfeledkezni az ajánlott rendszeres ellenőrzésről, és évente el kell járni mammográfiai szűrésre.